Swissmedic fehlen noch ausreichend belastbare Daten von AstraZeneca
Die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Medikamente Swissmedic hat derzeit noch keine ausreichend belastbare Daten für den Impfstoff von AstraZeneca erhalten. Daher habe dieser Impfstoff die Zulassung noch nicht erhalten, sagte Swissmedic-Direktor Raimund Bruhin in einem Interview mit den Zeitungen der CH-Media.
Es gehe bei der Zulassung nicht darum, wer schneller sei, sagte Bruhin mit Blick darauf, dass andere Staaten wie etwa Grossbritannien den Impfstoff bereits seit über drei Monaten einsetzen. Es gehe um Zahlen, Daten und Fakten.
Die Swissmedic habe im Fall von AstraZeneca wie immer die Unterlagen für eine Zulassung geprüft. Dabei habe sie festgestellt, dass weiterhin belastbare Daten aus klinischen Zulassungsstudien von AstraZeneca fehlten, sagte der Swissmedic-Direktor weiter.
Bei den bisher in der Schweiz zugelassenen Impfstoffen gegen Covid-19 seien der Swissmedic aussagekräftigere Ergebnisse aus klinischen Studien mit vielen Teilnehmern zur Verfügung gestanden. Bei AstraZeneca sei dies bisher nicht der Fall.
Swissmedic steht mit AstraZeneca in einem regelmässigen Austausch. Das sei Bestandteil einer rollenden Zulassung. Die Aufsichtsbehörde habe letzte Woche ein grösseres Datenpaket vom schwedisch-britischen Impfstoffhersteller erhalten und analysiere es jetzt.
Swissmedic sage nicht, dass das Produkt von AstraZeneca ein schlechter Impfstoff sei. „Wir sagen nur, dass die Firma uns gegenüber noch nicht ausreichend belegen konnte, dass es ein guter Impfstoff ist“, sagte Bruhin.
(text:sda/bild:archiv)
