Curevac beantragt Zulassung für Impfstoff
Das Unternehmen Curevac Swiss hat beim Heilmittelinstitut Swissmedic ein Zulassungsgesuch für seinen Impfstoffkandidaten CVnCoV eingereicht. Damit startet in der Schweiz das fünfte Zulassungsverfahren für einen Impfstoff gegen das Sars-CoV-2-Virus.
Das teilte die Aufsichtsbehörde am Montag mit. Die Schweiz hat bereits fünf Millionen Impfdosen bei Curevac bestellt. Swissmedic bewerte die wissenschaftlichen Daten mit der rollenden Begutachtung, sobald sie verfügbar seien und von den Firmen eingereicht würden, hiess es weiter. Curevac könne für ihren Impfstoffkandidaten laufend Unterlagen übermitteln, ohne auf die abschliessenden Ergebnisse der klinischen Studien warten zu müssen. Swissmedic erhalte so noch vor Abschluss der Zulassungsstudien (Phase-III-Studien) ein erstes Bild zum Nutzen-Risiko-Profil des Impfstoffs, schrieb das Heilmittelinstitut. Mit diesem aus den bisherigen Zulassungen von Corona-Impfstoffen bewährten Verfahren könnten die nötigen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität sorgfältig und gleichzeitig sehr schnell geprüft werden. Die Dauer der rollenden Begutachtung hängt dabei gemäss Swissmedic von der Vollständigkeit der durch Curevac eingereichten Daten und den Resultaten der klinischen Versuche ab. Sie könne deshalb nicht vorausgesagt werden.
Bisher wurden in der Schweiz Impfstoffe von Pfizer/Biontech, Moderna und Johnson & Johnson zugelassen. Ein Zulassungsgesuch von Astrazeneca wird derzeit ebenfalls von Swissmedic geprüft. Curevac hat das erste Datenpaket für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV bereits eingereicht, wie das Unternehmen am Montag mitteilte. Wie Biontech/Pfizer und Moderna nutzt Curevac die neuartige mRNA-Technologie.
Im Februar habe das Unternehmen das rollende Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gestartet. Es erwarte abhängig von den klinischen Daten die Zulassung für die EU im zweiten Quartal 2021.
(text:sda/bild:pexels)
